基本信息
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器械名称
他克莫司测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证/备案号
粤械注准20232401811
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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公司地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层
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生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-11-02
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有效期至
2028-11-01
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型号规格
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。
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结构及组成
磁性微球：包被Tacrolimus单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：Tacrolimus抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
高点校准品：Tacrolimus抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的Tacrolimus免疫复合物抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
质控品1：Tacrolimus抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品2：Tacrolimus抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
全血预处理剂：氯化铵。
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适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人全血中他克莫司（Tacrolimus）的含量。
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产品储存条件及有效期
1. 集成试剂（含产品校准品） 2℃~8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。 放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃），有效期为4周。2. 质控品 2℃~8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃~30℃条件下，可稳定保存6小时。 开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
