基本信息
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器械名称
细胞保存液
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注册证/备案号
沪奉械备20200094号
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管理类别
第一类
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公司名称
上海透景诊断科技有限公司
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公司地址
中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号
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生产地址
上海市奉贤区平达路151号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
上海市奉贤区市场监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-10
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有效期至
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型号规格
49瓶/盒（2.5mL/瓶） 、48瓶/盒（2.5mL/瓶）、20瓶/盒（7mL/瓶） 、20瓶/盒（20mL/瓶）、20瓶/盒（50mL/瓶）、1瓶/盒（20mL/瓶）。
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结构及组成
含异丙醇的缓冲溶液
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适用范围
用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。本产品仅适用于细胞的保存、运输。
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产品储存条件及有效期
24个月
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附件
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备注
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变更情况
说明书【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;2021-11-10,一、说明书：1、【包装规格】：变更为“49瓶/盒（2.5mL/瓶） 、48瓶/盒（2.5mL/瓶）、20瓶/盒（7mL/瓶） 、20瓶/盒（20mL/瓶）、20瓶/盒（50mL/瓶）、1瓶/盒（20mL/瓶）、48瓶/盒（2.5mL/瓶 有色）”。2、【主要组成成分】：根据新增规格，变更主要组成成分描述。3、【最小销售单元标签设计样稿】：①标签样稿中增加产品UDI信息、产品质检合格标示。②增加48瓶/盒（2.5mL/瓶 有色）最小销售单元标签设计样稿。二、 产品技术要求：1、 产品规格：变更为“49瓶/盒（2.5mL/瓶） 、48瓶/盒（2.5mL/瓶）、20瓶/盒（7mL/瓶） 、20瓶/盒（20mL/瓶）、20瓶/盒（50mL/瓶）、1瓶/盒（20mL/瓶）、48瓶/盒（2.5mL/瓶 有色）”。2、 物理性能：根据新增产品规格，变更2.1.1、2.1.3相应内容。三、生产制造信息部分变更：由于包装规格变更，修改生产制造信息内容，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2021-12-27,本次变更只涉及说明书：1、变更【检验方法】3.如采集痰液标本，患者吐痰前需每次清水漱口以去除口腔脱落细胞，用力咳痰到痰杯再倒入50ml采样管（含20ml细胞保存液），拧紧盖子，上下颠倒混匀，常温存放待检，第2、3天重复。连续收集三天的痰液，痰液总量大于10mL。2、【注意事项】新增：5.细胞保存液内含细菌和病毒灭活成分，且醇类含量较高，易燃，请勿食用。;2020-09-15
医疗器械唯一标识
