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器械名称
腕部血压手环
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注册证/备案号
湘械注准20242070063
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南国健医疗器械有限公司
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公司地址
湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区新兴产业园6号栋第二层(原张公塘村十一组)
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生产地址
湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区新兴产业园 6 号栋第二层（原张公塘村十一组）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司（统一社会信用代码：91430921MA4T3YY228)
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-01-25
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有效期至
2029-01-24
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型号规格
GJ-SH-11、GJ-SH-12、GJ-SH-13、GJ-SH-15
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结构及组成
由主机、袖带(腕带)、无线充电线及移动端软件组成。
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适用范围
适用于以示波法测量成人的血压和脉率，其数值供临床参考。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“湘械注准20242070063”注册证共同使用。
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变更情况
变更时间：2024-07-18
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期 3 号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区新兴产业园 6 号栋第二层（原张公塘村十一组）”；2、备注：“受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司（统一社会信用代码：91430921MA4T3YY228)”变更为“注册人自行生产”。
变更时间：2024-02-06
变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县南洲镇新张村南县经济开发区企业办公大楼618-1”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区新兴产业园6号栋第二层（原张公塘村十一组）”。
