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器械名称
射频消融系统SMARTABLATE System
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注册证/备案号
国械注进20173016673
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管理类别
第三类
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公司名称
司徒科特有限公司STOCKERT GmbH
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公司地址
Bötzinger Straβe 72, 79111 Freiburg Germany
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生产地址
Bötzinger Straβe 72, 79111 Freiburg Germany
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-08-03
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有效期至
2026-08-02
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型号规格
详见产品技术要求。
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结构及组成
系统由射频消融仪、灌注泵、远程控制、脚踏开关组成。
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适用范围
系统用于常规的心脏射频消融治疗，当和灌注导管配合使用时，灌注泵协同射频仪将灌注液按指定的流速输送到灌注导管达到冷却目的。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20173256673
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变更情况
2017-07-25 1、产品规格型号：删除原注册证中部分型号，见注册产品标准； 2、产品结构组成：由“系统由射频消融仪、灌注泵、远程控制、脚踏开关、灌注泵输液架固定夹和线缆组成，产品型号及描述见附页。”变更为“系统由射频消融仪、灌注泵、远程控制、脚踏开关组成，产品型号规格见注册产品标准。”； 3、产品标准发生相应变化，详见标准更改单。
2017-11-16 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
2021-07-21 注册人名称由“STOCKERT GmbH ”变更为“STOCKERT GmbH 司徒科特有限公司”；生产地址由“Bötzinger Straβe 72, 79111 Freiburg Germany”变更为“Bötzinger Straβe 31, 79111 Freiburg Germany”。
2021-11-01 “注册人住所：BÖtzinger Straße 72，79111 Freiburg Germany”变更为“注册人住所：BÖtzinger Straße 31，79111 Freiburg Germany”。
