基本信息
-
器械名称
泊沙康唑检测试剂盒（均相酶免疫法）
-
注册证/备案号
湘械注准20222401882
-
管理类别
第二类
-
公司名称
长沙博源医疗科技有限公司
-
公司地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房
-
生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-10-12
-
有效期至
2027-10-11
-
型号规格
试剂通用型：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；50mL (R1：20mL×2、R2：5mL×2)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)。Biolis 30i专用型：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；50测试/盒；125测试/盒。校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）。质控品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）。
-
结构及组成
R1试剂：三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10 mmol/L，葡萄糖六磷酸(G-6-P)>0.1mmol/LL，β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+)>0.1mmol/L，氯化钠>0.1％，氯化镁>1mmol/L，鼠抗泊沙康唑单克隆抗体≤2％，牛血清白蛋白>0.01％，防腐剂(普瑞克宁 300)0.05％；R2试剂:三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L，氯化钠>0.1％，氯化镁>1mmol/L，葡萄糖六磷酸脱氢酶-泊沙康唑偶联物≤1％，牛血清白蛋白>0.01％，防腐剂(普瑞克宁 300)0.05％；校准品：牛血清白蛋白>0.01％，氯化钠>0.1％，三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L，防腐剂(普瑞克宁 300)0.05％，吐温-80>0.01％，泊沙康唑(化学合成)浓度见标示值；质控品：牛血清白蛋白>0.01％，氯化钠>0.1％，三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L，防腐剂(普瑞克宁 300)0.05％，吐温-80>0.01％，泊沙康唑(化学合成)浓度见标示值。
-
适用范围
用于体外定量检测人体血清样本中泊沙康唑的含量。
-
产品储存条件及有效期
试剂密闭避光贮存于2-8℃、不可冷冻，有效期为12个月；校准品、质控品密闭避光贮存于2-8℃或-20℃，有效期为12个月；产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。
-
附件
产品技术要求、说明书
-
备注
-
变更情况
医疗器械唯一标识
