基本信息
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器械名称
样本释放剂（21种氨基酸）
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注册证/备案号
沪闵械备20210047号
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管理类别
第一类
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公司名称
上海睿康生物科技有限公司
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公司地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
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生产地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
上海市闵行区市场监督管理局
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批准/备案日期
2021-05-12
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有效期至
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型号规格
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结构及组成
沉淀剂
内标混合液
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适用范围
样本释放剂（21种氨基酸）用于待测样本的预处理，使样本中的待测物（21种氨基酸）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。
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产品储存条件及有效期
内标混合液在-20℃避光保存，沉淀剂在2-8℃避光保存，有效期12个月。
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附件
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备注
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变更情况
变更情况如下：
1.产品主要成分：由沉淀剂、内标混合液变更为内标混合液。
2.产品技术要求和说明书：
技术要求与说明书由过程空白变更为过程质控；
说明书中储存条件及有效期由内标混合液试剂在-20℃避光保存可稳定12个月，沉淀剂在2-8℃避光保存可稳定12个月变更为内标混合液试剂在2℃～8℃避光保存12个月。
3.企业认为需要申报的其他文件资料目录：
1）安全风险分析报告
2）临床评价资料
3）生产制造信息
4）说明书及标签样稿
5）质检报告
6）备案资料变化情况说明;2022-01-21,变更情况如下：
1.产品技术要求和说明书中性能指标修改了性能指标过程质控。将过程质控中“20个内标目标峰的绝对响应值（面积）均不小于1000”改为“21个内标目标峰的绝对响应值（面积）均不小于1000”。;2023-01-10
医疗器械唯一标识
