-
器械名称
内窥镜用送水泵OFP-2 Endoscopic Flushing Pump
-
注册证/备案号
国械注进20172061931
-
管理类别
第二类
-
公司名称
卡麦德医疗器械有限公司KeyMed(Medical & Industrial Equipment) Ltd.
-
公司地址
KeyMed House Stock Road Southend-on-sea Essex SS2 5QH United Kingdom
-
生产地址
Medical Device Manufacturing Centre Journeyman's Way Temple Farm Industial Estate Southend on sea Essex SS2 5TF United Kingdom
-
代理公司
奥林巴斯贸易（上海）有限公司
-
代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-01-21
-
有效期至
2027-06-26
-
型号规格
OFP-2
-
结构及组成
该产品由内窥镜用送水泵主机及附件组成，详见附页。
-
适用范围
本产品与EVIS EXERA/EXERA II/LUCERA/EUS系列的奥林巴斯胃镜/结肠镜/超声内镜配套使用，用于冲洗组织以去除血液、排泄物和其他有机物质，以便在内镜诊疗过程中提高诊断和治疗的可视度。送水泵还可以将水输送到消化道，使其形成一种可以用来完成超声内镜检查的介质。MAJ-1681和MAJ-1682附件送水管用于将无菌生理盐水从奥林巴斯OFP-2内窥镜用送水泵输送到兼容的奥林巴斯内镜诊疗附件进行冲洗，包括KD-625系列、KD-645系列、KD-655系列一次性黏膜切开刀。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证编号：国械注进20172221931
-
变更情况
2018-02-12 产品技术要求中1.5中MAJ-1608的灭菌有效期由2年变为3年。
2018-11-12 “注册人名称:KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd.”变更为“注册人名称:KeyMed (Medical & Industrial Equipment) Ltd. 卡麦德医疗器械有限公司”。
2020-03-06 适用范围由“本产品与EVIS EXERA/EXERA II/LUCERA/EUS 系列的奥林巴斯胃镜/结肠镜/超声内镜配套使用，用于冲洗组织以去除血液、排泄物和其它有机物质，以便在内镜诊疗过程中提高诊断和治疗的可视度。送水泵还可以将水输送到消化道，使其形成一种可以用来完成超声内镜检查的介质。”
变更为“本产品与EVIS EXERA/EXERA II/LUCERA/EUS系列的奥林巴斯胃镜/结肠镜/超声内镜配套使用，用于冲洗组织以去除血液、排泄物和其他有机物质，以便在内镜诊疗过程中提高诊断和治疗的可视度。送水泵还可以将水输送到消化道，使其形成一种可以用来完成超声内镜检查的介质。MAJ-1681和MAJ-1682附件送水管用于将无菌生理盐水从奥林巴斯OFP-2内窥镜用送水泵输送到兼容的奥林巴斯内镜诊疗附件进行冲洗，包括KD-625系列、KD-645系列、KD-655系列一次性黏膜切开刀。”
结构及组成由“该产品由内窥镜用送水泵主机及附件构成，详见产品技术要求1.3。”
变更为“该产品由内窥镜用送水泵主机及附件构成，详见《结构组成附页》”
产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。
2021-03-25 1、生产地址由“Medical device manufacturing centre Journeyman’s Way Temple Farm Industial Estate Southend on sea Essex SS2 5TF United Kingdom”变更为“MAJ-1607/MAJ-1608：Hermann-Staudinger-Strasse 2 95233 Helmbrechts Germany， OFP-2/MAJ-1603/MAJ-1606/MAJ-1681/MAJ-1682：Medical Device Manufacture Centre Journeyman’s Way Temple Farm Industrial Estate Southend on sea Essex SS2 5TF United Kingdom”。2、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。
2021-06-07 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。
2024-10-12 产品技术要求变化情况见《产品技术要求变化对比表》。
