耳背式助听器

基本信息

器械名称

耳背式助听器
注册证/备案号

闽械注准20172190158
管理类别

第二类
公司名称

欧仕达听力科技（厦门）有限公司
公司地址

厦门市海沧区翁角西路2064号生物医药产业园B8号楼第3层
生产地址

厦门市海沧区翁角西路2064号厦门生物医药产业园B8号楼第1、3层
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

福建省药品监督管理局
批准/备案日期

2022-02-22
有效期至

2027-08-13
型号规格

详见附件
结构及组成

该产品由麦克风、信号放大处理电路、受话器、音量控制电路、电池、外壳和嵌入式软件（发布版本号V3.0）组成。
适用范围

该产品经验配，用于听力损失患者的听力补偿。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

该注册证由“闽械注准20172460158”注册证延续。
变更情况

2022年07月07日 1、生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2064号厦门生物医药产业园B8号楼第1、3层”变更为“厦门市海沧区翁角西路2064号厦门生物医药产业园B8号楼第1层B区、3层”。