基本信息
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器械名称
抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（化学发光法）
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注册证/备案号
冀械注准20252400008
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管理类别
第二类
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公司名称
河北医陆生物科技有限公司
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公司地址
石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305
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生产地址
石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
河北省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-01-05
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有效期至
2030-01-04
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型号规格
a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒 c) 5×100人份/盒
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结构及组成
试剂1（R1）：重组AMA-M2抗原包被的磁微粒，含防腐剂；
试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂；
试剂3（R3）：样本稀释液，磷酸盐缓冲液，含防腐剂；
校准品1（CAL1）：缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品2（CAL2）：缓冲液，含鼠源AMA-M2、蛋白稳定剂、防腐剂；
校准品3（CAL3）：缓冲液，含鼠源AMA-M2、蛋白稳定剂、防腐剂；
质控品1（QC1）：缓冲液，含鼠源AMA-M2、蛋白稳定剂、防腐剂；
质控品2（QC2）：缓冲液，含鼠源AMA-M2、蛋白稳定剂、防腐剂。
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适用范围
用于体外定量测定人血清或血浆中抗线粒体抗体M2型（AMA-M2）的含量。
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产品储存条件及有效期
存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃，可稳定18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
