基本信息
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器械名称
羟基磷灰石骨科植入物リジェノス
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注册证/备案号
国械注进20153133048
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管理类别
第三类
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公司名称
日本株式会社可乐丽株式会社クラレ
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公司地址
岡山県倉敷市酒津1621番地
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生产地址
岡山県倉敷市酒津2045-1；岡山県倉敷市玉島乙島7471
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代理公司
可乐丽国际贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-12-21
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有效期至
2025-12-20
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由符合YY 0305标准要求的羟基磷灰石材料制成，分为颗粒型及块状产品。灭菌包装。
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适用范围
该产品适用于与内/外固定配合使用，用于上下肢和脊椎骨缺损的填充及骨再生的辅助。颗粒：用于椎体成形术、脊椎固定辅助、手关节骨折、胫骨高位截骨术、关节软骨下重建、四肢干骺端填充；立方体：用于椎体成形术、脊椎固定辅助、手关节骨折、胫骨高位截骨术、关节软骨下重建、四肢干骺端填充；长方体：用于胫骨高位截骨术；圆柱：用于手关节骨折、关节软骨下重建；垫片：用于椎板成形术。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153463048
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变更情况
2018-09-27 “注册人名称：株式会社クラレ；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号803室”变更为“注册人名称：株式会社クラレ，日本株式会社可乐丽；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室”。
医疗器械唯一标识
