基本信息
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器械名称
全自动化学发光免疫分析仪
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注册证/备案号
渝械注准20202220259
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管理类别
第二类
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公司名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
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公司地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
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生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层，5层A区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
重庆市药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-04-18
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有效期至
2025-10-20
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型号规格
EXI1800、EXI1810、EXI1820、EXI1830
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结构及组成
分析仪由分析部、操作部及附件组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成；操作部主要包括显示器、手持条码扫描仪（选配）以及分析软件；附件包括废液桶及废液浮子传感器。本产品组成中的软件组件为控制型软件组件。
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适用范围
该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶酶促反应的间接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括激素、心肌标志物、肿瘤相关抗原、甲功、感染性疾病、肝病的实验诊断、出凝血检查、炎症标志物、自身抗体相关项目。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
