超声切割止血刀
基本信息
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器械名称超声切割止血刀
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注册证/备案号国械注准20173011371
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管理类别第三类
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公司名称厚凯（天津）医疗科技有限公司
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公司地址天津开发区海云街80号17号厂房A1-01东侧
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生产地址天津开发区海云街80号17号厂房A1-01东侧、A1-01-02、A1-02、A1-07、A2-01-02、A2-02-01；成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号11号楼1层、13号楼（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2021-08-18
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有效期至2026-08-17
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型号规格主机：USG10、USG10 Plus；手柄：HP25；刀头：USE36、USE36-2、USE23、USE14
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结构及组成产品由主机、手柄、刀头和脚踏开关（选配）组成。
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适用范围本产品适用于需要控制出血及期望热损伤最小时的软组织切割，最大可闭合直径3mm及以下的血管。
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产品储存条件及有效期
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附件产品技术要求
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备注原注册证编号：国械注准20173231371。受托生产企业：厚凯（成都）医疗科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91510115MA7MGJ148B
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变更情况2018-12-18 “生产地址:天津开发区海云街80号17号厂房A1-01东侧”变更为“生产地址:天津开发区海云街80号17号厂房A1-01东侧、A1-02、A1-07”。 2020-01-23 型号由“主机：USG10；手柄：HP25；刀头：USE36、USE36-2、USE23、USE14”变更为“主机：USG10、USG10 Plus；手柄：HP25；刀头：USE36、USE36-2、USE23、USE14”。 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表 结构及组成由“产品由主机、手柄、刀头和脚踏开关组成”变更为“产品由主机、手柄、刀头和脚踏开关（选配）组成 ” 2021-07-07 “生产地址：天津开发区海云街80号17号厂房A1-01东侧、A1-02、A1-07”变更为“生产地址：天津开发区海云街80号17号厂房A1-01东侧、A1-01-02、A1-02、A1-07、A2-01-02、A2-02-01”。 2022-02-08
1、注册证型号、规格由“主机：USG10、USG10 Plus；手柄：HP25；刀头：USE36、USE36-2、USE23、USE14；”变更为“主机：USG10、USG10 Plus；手柄：HP25；刀头：USE45、USE36、USE36-2、USE23、USE14；”。
2、注册证适用范围由“本产品适用于需要控制出血及期望热损伤最小时的软组织切割。最大可闭合直径3mm及以下的血管。”变更为“本产品适用于手术中对软组织进行切割止血，最大可闭合直径5mm及以下的血管。”
3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。
2022-03-22见附件：产品技术要求变化对比表。
2024-08-27 载明生产地址由:天津开发区海云街80号17号厂房A1-01东侧、A1-01-02、A1-02、A1-07、A2-01-02、A2-02-01;载明生产地址变更为:天津开发区海云街80号17号厂房A1-01东侧、A1-01-02、A1-02、A1-07、A2-01-02、A2-02-01；成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号11号楼1层、13号楼（委托生产）