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器械名称
电子支气管内窥镜
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注册证/备案号
粤械注准20212061103
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
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公司地址
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202
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生产地址
深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-07-18
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有效期至
2026-07-17
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型号规格
EB-5H20、EB-5T28
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结构及组成
本产品由电子支气管内窥镜（型号：EB-5H20、EB-5T28）、钳道阀（型号：VB-502B）、吸引阀（型号：VS-501B）组成。
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适用范围
在医疗机构中，与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-580、HD-570、HD- 560、HD-550、HD-550S、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-500Plus、HD-510）配合使用，用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“粤械注准20212061103”注册证共同使用。
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变更情况
2023-01-31: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦”。
2024-07-09: 1、适用范围由“在医疗机构中，与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-550、HD-550S、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-500Plus、HD-510）配合使用，用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像。”变更为“在医疗机构中，与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号： HD-580、HD-570、HD- 560、HD-550、HD-550S、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-500Plus、HD-510）配合使用，用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像。”;
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。
