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器械名称
可吸收性外科缝线STRATAFIX Spiral Monocryl Plus Knotless Tissue Control Device
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注册证/备案号
国械注进20213020337
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管理类别
第三类
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公司名称
爱惜康有限责任公司 Ethicon LLC
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公司地址
475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
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生产地址
Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-08-24
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有效期至
2026-08-23
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型号规格
见附页。
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结构及组成
该产品为无菌合成可吸收单股缝线，由带倒刺的缝合材料制成。有两种结构：单向倒刺设计缝线一端连有手术针，而另一端连有次级环。双向倒刺设计每端连有一个手术缝针。缝合材料采用染色或未染色的poliglecaprone 25（即乙交酯和ε-己内酯的共聚物）制成。缝线上含抗菌物质三氯生 (triclosan)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
该产品适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2023-07-17 型号规格变更见型号规格变更对比表；结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。
2024-02-28 产品型号变更，见型号变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。
2024-04-16 1、新增双向倒刺缝线设计的型号、0号线规格，详见《产品型号规格变化对比表及说明》2、变更产品技术要求相关条款，详见《产品技术要求变化对比表及说明》3、变更产品结构及组成，详见《产品结构组成变化对比表及说明》
