基本信息
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器械名称
抗血小板抗体检测试剂盒(流式细胞仪法-荧光素)
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注册证/备案号
苏械注准20192400533
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管理类别
第二类
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公司名称
苏州元德维康生物医药有限公司
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公司地址
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米健康产业园1号楼304室
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生产地址
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米健康产业园1号楼304室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-01-28
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有效期至
2024-06-02
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型号规格
20人份/盒
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结构及组成
【组成\装量\主要成分】：①血小板洗涤液\1瓶（7ml±0.35）\0.2mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.2），5%EDTA；②微球洗涤液\1瓶（5ml±0.25）\0.5%EDTA， 0.2mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.2）;③血小板裂解液\1瓶（5ml±0.25）\0.1% SDS, 0.01% Triton X-100 , 0.1mol/LTris缓冲液（pH 7.2）;④荧光免疫微球\1瓶（1.2ml±0.06）\鼠抗人GPIX单抗：CD42a(克隆号SZ1)；PK1(聚苯乙烯微球)；鼠抗人GPIb单抗：CD42b(克隆号SZ2)；PK2(聚苯乙烯微球)；鼠抗人GPIIb单抗：CD41(克隆号SZ22) PK3(聚苯乙烯微球)；鼠抗人GPIIIa单抗：CD61(克隆号SZ21)；PK4(聚苯乙烯微球)；鼠抗人GMP140单抗：CD62p(克隆号SZ51) ；PK5(聚苯乙烯微球)；⑤GAH-FITC\1瓶（220μl±11）\FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体；⑥阳性对照\1瓶（550μl±27.5）\抗GP Ib/IX、IIb/IIIa、GMP140单抗；【检测项目】：1、GP IX自身抗体2、GPIb自身抗体3、GPIIb自身抗体4、GPIIIa自身抗体5、GMP140自身抗体
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适用范围
本品主要适用于体外定性检测人外周静脉血样本中抗血小板自身抗体GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140。
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产品储存条件及有效期
储存条件：2～8℃避光保存。未开封时可保存：12个月。开封后请于1个月内使用。
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附件
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
