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器械名称
盆底康复治疗仪
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注册证/备案号
苏械注准20222090944
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管理类别
第二类
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公司名称
南京麦澜德医疗科技股份有限公司
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公司地址
南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）
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生产地址
南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-12-15
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有效期至
2027-03-27
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型号规格
MLD HD10、MLD HD10S、MLD HD11、MLD HD11S、MLD HD20、MLD HD20S、MLD HD20U、MLD HD21、MLD HD30、MLD HD30S
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结构及组成
盆底康复治疗仪由主机、阴道电极、理疗用体表电极、电极线、压力探头组成，其中阴道电极、理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。产品使用中与指定的配合治疗软件（盆底康复训练软件，发布版本V1；盆底康复仪软件，发布版本V1）使用。
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适用范围
与指定的软件配合使用，对患者盆底的压力/肌电信号进行采集、分析、评估，通过生物反馈、神经肌肉电刺激进行盆底功能障碍的治疗。产后盆底功能康复治疗（包含腹直肌分离治疗），提升盆底肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂（含I度、II度阴道前后壁膨出，I度、II度子宫脱垂）；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20222090944”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2022-12-15生产地址变更 由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层”变更为“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区”
