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器械名称
糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）
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注册证/备案号
渝械注准20212400189
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管理类别
第二类
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公司名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
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公司地址
重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号
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生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
重庆市药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-09-03
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有效期至
2026-09-02
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型号规格
规格（适用机型： Q8 Pro/EXR 100/EXR 110/EXR 120）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。
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结构及组成
本产品由试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。其中样本稀释液、ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人HbA1c单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人Hb单克隆抗体。样本稀释液：磷酸盐缓冲液。
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适用范围
用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。
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产品储存条件及有效期
1. 试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为 12个月。2. Q8 Pro/EXR 100/EXR 110/EXR 120配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用；Q20/Q21/Q22/Q23 配套的检测卡开封后，在机有效期为7天。
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附件
无
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备注
无
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变更情况
1.2021年9月3日首次注册，注册证号：渝械注准20212400189；
2.2021年9月14日变更注册人名称；
3.2023年06月29日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、储存条件及有效期、说明书、技术要求；
4.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。
