牙种植体系统

基本信息

器械名称

牙种植体系统
注册证/备案号

国械注准20223171490
管理类别

第三类
公司名称

浙江科惠医疗器械股份有限公司
公司地址

浙江省金华市婺城区仙华南街466号
生产地址

浙江省金华市婺城区仙华南街466号
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2022-11-08
有效期至

2027-11-07
型号规格

见附页。
结构及组成

牙种植体系统由种植体、封闭螺丝、愈合帽、基台组成；部分基台由基台螺丝和基台主体组成。种植体采用符合GB/T 13810规定的TA4G材料制造。封闭螺丝、愈合帽、基台（基台主体、基台螺丝）采用符合GB/T 13810规定的TC4材料制造。种植体经喷砂表面处理。封闭螺丝、愈合帽、基台无表面处理。种植体、封闭螺丝、愈合帽为无菌包装，基台为无菌或非无菌包装。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为4年。
适用范围

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注
变更情况