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器械名称
酵母重组胶原蛋白创面敷料
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注册证/备案号
豫械注准20232140318
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管理类别
第二类
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公司名称
郑州大医微创技术有限公司
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公司地址
河南省郑州市航空港东海路与华夏大道交叉口智能手机产业园22号楼
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生产地址
河南省郑州市航空港东海路与华夏大道交叉口智能手机产业园22号楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
河南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-09-19
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有效期至
2028-04-27
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型号规格
型号：R型、P型、Y型、M型；规格：R型规格：5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g；P型规格：3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL；Y型规格：1g、2g、3g、4g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g、400g、500g；M型规格：20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g
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结构及组成
酵母重组胶原蛋白创面敷料是由重组胶原蛋白、甘油、丙二醇、海藻糖、三乙醇胺、羟苯甲酯、卡波姆及纯化水组成，所含成分不可被人体吸收。
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适用范围
在非慢性创面形成保护层，起物理屏障作用，提供湿润环境。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“酵母重组胶原蛋白创面敷料（注册证编号：豫械注准20232140318）”医疗器械注册证共同使用。
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变更情况
2023-09-21 型号、规格由“型号：R型、P型、Y型、M型；规格：R型规格：5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g；P型规格：3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL；Y型规格：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL；M型规格：20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g。”变更为“型号：R型、P型、Y型、M型；规格：R型规格：5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g；P型规格：3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL；Y型规格：1g、2g、3g、4g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g、400g、500g；M型规格：20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g”。
适用范围由“适用于体表非慢性创面的护理”变更为“在非慢性创面形成保护层，起物理屏障作用，提供湿润环境。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。”。
产品技术要求由“Y型规格：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL”变更为“Y型规格：1g、2g、3g、4g、5g、6g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g、400g、500g”。
2024-01-31 生产地址由“郑州航空港经济综合实验区梁州大道与黄海路交叉口西北角200米郑州临空生物医药园”变更为“郑州航空港经济综合实验区梁州大道与黄海路交叉口西北角200米郑州临空生物医药园；郑州航空港经济综合实验区智能手机产业园22号楼”。2024-09-19注册人住所由“郑州航空港经济综合实验区梁州大道与黄海路交叉口西北角200米郑州临空生物医药园”变更为“河南省郑州市航空港东海路与华夏大道交叉口智能手机产业园22号楼”。生产地址由“郑州航空港经济综合实验区梁州大道与黄海路交叉口西北角200米郑州临空生物医药园；郑州航空港经济综合实验区智能手机产业园22号楼”变更为“河南省郑州市航空港东海路与华夏大道交叉口智能手机产业园22号楼”。
