基本信息
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器械名称
肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光层析法）
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注册证/备案号
湘械注准20212400536
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南卓润生物科技有限公司
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公司地址
湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号
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生产地址
湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-04-21
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有效期至
2026-04-20
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型号规格
20人份/盒。
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结构及组成
由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成。其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜，偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜，荧光标记的鼠抗人cTnI抗体及荧光标记的亲和素，硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜，鼠抗人cTnI抗体（T线）、兔抗亲和素抗体（C线），液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成分为PVC片，塑料外壳主要成分为PS塑料。
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适用范围
本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
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产品储存条件及有效期
1、本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。2、最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。
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附件
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备注
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变更情况
变更时间：2021-09-29变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南优丽生物科技有限公司 ；（2）委托生产截止日期：2026年04月20日。变更时间：2022-06-07变更内容：变更事项1.1变更产品说明书：增加适用机型，详见说明书变更对比表。
医疗器械唯一标识
