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冷冻减脂仪Cryolipolysis System

基本信息

  • 器械名称
    冷冻减脂仪Cryolipolysis System
  • 注册证/备案号
    国械注进20163012363
  • 管理类别
    第三类
  • 公司名称
    瑟尔逖美学公司ZELTIQ Aesthetics,Inc.
  • 公司地址
    4410 Rosewood Drive, Pleasanton CA 94588, USA
  • 生产地址
    5996 Gleason Drive, Dublin, CA 94568 USA (主机、施用器、以及内衬); Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3 Ireland (凝胶垫和存储卡)
  • 代理公司
    艾尔建信息咨询(上海)有限公司
  • 代理公司地址
    上海市静安区南京西路1266号56层5605室
  • 其他内容
    /
  • 审评/备案单位
    国家药品监督管理局
  • 批准/备案日期
    2020-12-24
  • 有效期至
    2025-12-23
  • 型号规格
    BRZ-CG1-CUB-220
  • 结构及组成
    产品由主机(上部组件、基座组件)、支撑杆、施用器、施 用器适配器、存储卡、快速检验卡、凝胶垫、凝胶隔离 套、垫圈、轮廓罩、加固绑带、皮肤预处理湿巾组成,详见附页。(见附件 1)
  • 适用范围
    冷冻减脂仪是非侵入性冷却仪器,临床上适用于能够满足负压吸引且脂肪厚度大于1厘米的腹部和侧腰部位脂肪层的减少。
  • 产品储存条件及有效期
  • 附件
    产品技术要求
  • 备注
    原注册证编号:国械注进20163582363
  • 变更情况
    2016-08-25 “代理人名称:北京今事达商务服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区通惠家园惠民园13号楼703室”变更为“代理人名称:上海海河商务咨询有限公司;代理人住所:上海市金山区亭林镇车亭公路3398弄8号905室”。 2018-05-28 本次申请注册人住所的登记变更事宜合并生产地址的许可事项变更。注册人住所由原注册证载明的:4698 Willow Road, Pleasanton, California 94588 USA,变更至:4410 Rosewood Drive, Pleasanton CA 94588, USA。 生产地址由4698 Willow Road, Pleasanton, California 94588 USA 变更为:6723 Sierra Court, Suite G, Dublin, CA 94568, USA; Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3 Ireland 2018-06-11 “代理人名称:上海海河商务咨询有限公司;代理人住所:上海市金山区亭林镇车亭公路3398弄8号905室;注册人名称:ZELTIQ Aesthetics, Inc.”变更为“代理人名称:艾尔建信息咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1266号56层5605室;注册人名称:ZELTIQ Aesthetics, Inc. 瑟尔逖美学公司 ”。 2019-09-12 “生产地址:6723 Sierra Court, Suite G, Dublin, CA 94568, USA; Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3 Ireland”变更为“生产地址:5996 Gleason Drive, Dublin, CA 94568 USA (主机、施用器、以及内衬); Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3 Ireland (凝胶垫和存储卡)”。 2021-06-04 详见附件。 2022-10-24 详见附件。 2023-07-11 生产地址变更详见附页。 2023-11-24 见产品变更对比表。

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