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器械名称
质子治疗系统Proton Therapy System
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注册证/备案号
国械注进20243050656
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管理类别
第三类
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公司名称
迈胜医疗系统公司Mevion Medical Systems, Inc.
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公司地址
300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA
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生产地址
300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA
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代理公司
迈胜医疗设备有限公司
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代理公司地址
江苏省昆山市玉山镇元丰路135号
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-12-13
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有效期至
2029-12-12
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型号规格
MEVION S250i
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结构及组成
由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准系统、放射治疗计划系统（含RayStation，发布版本10.1）、激光定位系统、辅助设备、公共部分，详见附页。
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适用范围
提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师根据实际情况确定。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
