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器械名称
高频评估电灼仪
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注册证/备案号
苏械注准20222011610
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管理类别
第二类
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公司名称
南京麦澜德医疗科技股份有限公司
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公司地址
南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）
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生产地址
南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼二层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-04-13
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有效期至
2027-08-10
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型号规格
MLD UR10、MLD UR20、MLD UR30、MLD UR50、MLD UR80、MLD UR10Pro、MLD UR20Pro、MLD UR30Pro、MLD UR50Pro、MLD UR80Pro
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结构及组成
高频评估电灼仪由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。中性电极为已注册的医疗器械。
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适用范围
通过盆底训练改善肌肉强度，可提供电子化的量表供患者评估使用；用于皮肤科及妇科的体表、浅表自然腔道的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性。
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产品储存条件及有效期
不适用
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20222011610”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2023-04-13结构及组成变更 由“高频评估电灼仪由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。其中手持探头包含UA手持探头、UB手持探头、UC手持探头；治疗电极包含MLD UA1电极、MLD UA2电极、MLD UB1电极、MLD UB2电极、MLD UC1电极、MLD UC2电极、MLD UD1电极和MLD UD2电极。中性电极为已注册的医疗器械。”变更为“高频评估电灼仪由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。中性电极为已注册的医疗器械。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
