基本信息
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器械名称
他克莫司测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证/备案号
粤械注准20222401728
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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公司地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
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生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-11-04
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有效期至
2027-11-03
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型号规格
30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。
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结构及组成
磁性微球:包被Tacrolimus抗原偶联物(化学合成)的磁性微球,PBS缓冲液;防腐剂。
低点校准品:Tacrolimus抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂。
高点校准品:Tacrolimus抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂。
置换剂:脱氧胆酸钠。
缓冲液:PBS缓冲液;防腐剂。
发光标记物:ABEI标记的Tacrolimus单克隆抗体(High Five细胞重组表达),Tris-HCl缓冲液;防腐剂。
质控品1:Tacrolimus抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂。
质控品2:Tacrolimus抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂。
全血预处理剂:氯化铵。
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适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人全血中他克莫司(Tacrolimus)的含量。
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产品储存条件及有效期
1. 试剂(含产品校准品)
- 2℃~8℃储存,效期为18个月。
- 开封后,2℃~8℃储存有效期为6周,开封后储存时用封条封好。
- 放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃),有效期为4周。
2. 质控品
- 2℃~8℃储存,效期为18个月。
- 开封后,2℃~8℃储存有效期为6周,开封后储存时应密封。
- 开封后,10℃~30℃条件下,可稳定保存6小时。
- 开封后,-20℃保存有效期为3个月;可冻/融次数为3次。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识