-
器械名称
双腔透析器Dual-Chamber Dialyser
-
注册证/备案号
国械注进20163102622
-
管理类别
第三类
-
公司名称
意大利贝而克有限公司Bellco S.r.l.
-
公司地址
Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY
-
生产地址
Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY
-
代理公司
贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司
-
代理公司地址
上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2021-09-09
-
有效期至
2026-09-08
-
型号规格
Supra 13，Supra 17
-
结构及组成
该产品由滤过器和透析器两部分连接组成，滤过器和透析器都是分别由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶、O型圈、保护帽组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜，外壳和端盖的材料为聚碳酸酯，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅橡胶，保护帽的材料为聚丙烯。该产品为γ射线灭菌，一次性使用。
-
适用范围
该产品预期与Bellco公司生产的一次性使用超滤液灌流器（SELECTA或SUPRASORB）、血液透析滤过装置（Formula 2000或Formula Therapy）联合使用，用于对慢性肾衰竭患者进行再输入血液透析滤过治疗（hemodiafiltration with endogenous re-infusion, HFR）。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证编号：国械注进20163452622
-
变更情况
2016-10-20 “代理人名称:上海和祥医疗器械有限公司；代理人住所:上海市黄浦区九江路333号901-903室”变更为“代理人名称:贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区九江路333号906-909室”。
2017-12-12 详见产品标准更改单
2018-09-07 “注册人名称：Bellco S.r.l.”变更为“注册人名称：Bellco S.r.l. 意大利贝而克有限公司”。
2019-05-09 “代理人住所：上海市黄浦区九江路333号906-909室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。
