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器械名称
一次性使用针尖回缩型静脉留置针BD Insyte™ Autoguard™ Intravenous Catheters
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注册证/备案号
国械注进20163142184
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管理类别
第三类
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公司名称
碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.
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公司地址
9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA
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生产地址
9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA
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代理公司
碧迪医疗器械（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-05-17
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有效期至
2026-05-16
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型号规格
见附页。
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结构及组成
一次性使用针尖回缩型静脉留置针系列产品分为带翼型和直型，两种类型的留置针均由护套、静脉导管组合件、针管组合件、防护组件（Autoguard™）、透气塞及润滑剂组成。原材料包括：聚丙烯、聚氨酯、硫酸钡、305不锈钢、304不锈钢、聚碳酸酯、聚乙烯、羧甲基纤维素、302不锈钢、聚甲基硅氧烷。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
用于静脉输液治疗使用。18GA、20GA和22GA可用于高压输注，适合输注的最高压力为300psi。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163152184
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变更情况
2018-04-12 “注册人名称:Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. ”变更为“注册人名称:Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.碧迪公司”。
