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器械名称
颅内血栓抽吸导管Penumbra System
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注册证/备案号
国械注进20243030413
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管理类别
第三类
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公司名称
半影公司Penumbra,Inc.
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公司地址
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA
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生产地址
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA; 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747 USA
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代理公司
健适医疗器械（无锡）有限公司
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代理公司地址
无锡市滨湖区马山街道霞光路28号
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-07-30
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有效期至
2029-07-29
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型号规格
见型号、规格附页
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结构及组成
该产品由再灌注导管、抽吸延长管及相关附件组成，具有两种包装配置，其中套包包装配置中包括再灌注导管、抽吸延长管和附件蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘，带止血阀的Y型连接器；单包装配置中包括再灌注导管和附件蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘，带止血阀的Y型连接器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
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适用范围
再灌注导管适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物 (IV t-PA) 或 IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2024-08-08 代理人名称由:健源医疗科技（无锡）有限公司; 代理人住所由:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层;代理人名称变更为:健适医疗器械（无锡）有限公司; 代理人住所变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号
