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器械名称
骨导式助听器
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注册证/备案号
鲁械注准20202190030
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管理类别
第二类
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公司名称
迈吉科（山东）医疗器械有限公司
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公司地址
山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室
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生产地址
山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
山东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-01-26
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有效期至
2025-01-05
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型号规格
MJK-ASSL-01、MJK-ASSL-02、MJK-ASSL-03、MJK-ASSL-04、MJK-AISW-B1、MJK-AISW-B2、MJK-AISW-B3、MJK-AISW-B4、MJK-AISW-B5、MJK-AISW-B6
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结构及组成
型号MJK-ASSL-01、MJK-ASSL-02、MJK-ASSL-03、MJK-ASSL-04骨导式助听器主要由骨传导（输出）换能器、控制盒（包括输入换能器、信号调理单元）、电池（内置可充电锂离子聚合物电池）、头戴和导线组成。型号MJK-AISW-B1、MJK-AISW-B2、MJK-AISW-B3、MJK-AISW-B4、MJK-AISW-B5、MJK-AISW-B6骨导式助听器主要由骨传导（输出）换能器、控制盒（包括输入换能器、信号调理单元）、电池（内置可充电锂离子聚合物电池）、头戴（内置导线）组成。
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适用范围
适用于外耳道闭锁、狭窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化脓性中耳炎反复化脓、传导性听力损失程度比较大、一般气导助听器无效的患者。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
注册人住所由“山东省淄博市高新区电子信息产业园15号”变更为“山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室”
生产地址由“山东省淄博市高新区电子信息产业园15号”变更为“山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室”
