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器械名称
笔式注射器
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注册证/备案号
苏械注准20202141113
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏万海医疗器械有限公司
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公司地址
常州西太湖科技产业园长扬路9-2号7幢楼
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生产地址
常州市武进区西太湖长扬路南侧、锦润路西侧9-2号7幢楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-08-21
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有效期至
2025-10-12
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型号规格
WH-RA2、WH-RA3、WH-RA4、WH-RA5、WH-RA6、WH-RA7、WH-RA8、WH-RA9、WH-RA10、WH-RA11、WH-RA12、WH-RA13、WH-RA14、WH-RA15、WH-RA16、WH-RA17、WH-RA18、WH-RA19、WH-RA20、WH-RA21、WH-RA22、WH-RA23、WH-RA24、WH-RA25、WH-RA26、WH-RA27、WH-RA28、WH-RA29、WH-RA30、WH-RA31、WH-RA32、WH-RA33、WH-RA34、WH-RA35、WH-RA36、WH-RA37、WH-RA38、WH-RA39、WH-RA40、WH-RA41、WH-RA42、WH-RA43、WH-RA44、WH-RA45、WH-RA46、WH-RA47、WH-RA48、WH-RA49、WH-RA50、WH-RA51、WH-RA52、WH-RA53、WH-RA54、WH-RA55、WH-RA56、WH-RA57、WH-RA58、WH-RA59、WH-RA60、WH-RA61、WH-RA62、WH-RA63、WH-RA64、WH-RA65、WH-RA66、WH-RA67、WH-RA68、WH-RA69、WH-RA70、WH-RA71
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结构及组成
笔式注射器主要由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓、注射按钮组成。不包括笔芯和注射针头。该产品以非无菌状态提供。
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适用范围
与1.5ml、3ml笔芯和注射针头配合，用于皮下注射药液。
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产品储存条件及有效期
不适用
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20202141113”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2024-08-21产品技术要求变更 由“笔式注射器注射剂量精度±5％自由坠落要求：笔式注射器于高1米处自由坠落后，应不影响注射精度。低温、常温和高温要求：笔式注射器分别存储在低温、常温和高温环境下48小时后，应不影响注射精度。干热和冷冻要求：笔式注射器依次置于干热和冷冻环境下96小时，应不影响注射精度。湿热要求：笔式注射器置于湿热环境下96小时，应不影响注射精度。”变更为“剂量准确度采用符合YY/T 1768.1-2021标准的剂量准确度试验方法进行试验，符合产品的剂量准确度、K值的要求。按可靠性试验矩阵进行凉、标准、暖大气环境试验，最后剂量准确度，生命周期试验，自由坠落试验，干热和冻藏试验，湿热试验，循环试验，振动试验”型号、规格变更 由“WH-RA1、WH-RA2、WH-RA3”变更为“WH-RA2、WH-RA3、WH-RA4、WH-RA5、WH-RA6、WH-RA7、WH-RA8、WH-RA9、WH-RA10、WH-RA11、WH-RA12、WH-RA13、WH-RA14、WH-RA15、WH-RA16、WH-RA17、WH-RA18、WH-RA19、WH-RA20、WH-RA21、WH-RA22、WH-RA23、WH-RA24、WH-RA25、WH-RA26、WH-RA27、WH-RA28、WH-RA29、WH-RA30、WH-RA31、WH-RA32、WH-RA33、WH-RA34、WH-RA35、WH-RA36、WH-RA37、WH-RA38、WH-RA39、WH-RA40、WH-RA41、WH-RA42、WH-RA43、WH-RA44、WH-RA45、WH-RA46、WH-RA47、WH-RA48、WH-RA49、WH-RA50、WH-RA51、WH-RA52、WH-RA53、WH-RA54、WH-RA55、WH-RA56、WH-RA57、WH-RA58、WH-RA59、WH-RA60、WH-RA61、WH-RA62、WH-RA63、WH-RA64、WH-RA65、WH-RA66、WH-RA67、WH-RA68、WH-RA69、WH-RA70、WH-RA71”结构及组成变更 由“笔式注射器根据笔帽管、笔身管的材质不同分为WH-RA1、WH-RA2、WH-RA3共三种型号，笔式注射器主要由笔帽管、药仓、操作组件组成，操作组件由丝杆、笔身管、刻度盘、按钮组成。WH-RA1型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 5231-2012要求的铜（H62）材料，WH-RA2型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 3880.1-2012要求的铝（1060）材料，WH-RA3型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料，丝杆、按钮采用PA66（尼龙）材料，药仓采用符合GB/T 35513.1-2017要求的PC材料，刻度盘(包胶件)采用符合GB/T 35513.1-2017、GB/T 12672-2009要求的PC、ABS材料。不含针和笔芯，产品以非无菌状态提供。”变更为“笔式注射器主要由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓、注射按钮组成。不包括笔芯和注射针头。该产品以非无菌状态提供。”适用范围变更 由“与3mL卡式瓶和注射针头配合，用于皮下注射药液。”变更为“与1.5ml、3ml笔芯和注射针头配合，用于皮下注射药液。”
