基本信息
-
器械名称
正畸托槽
-
注册证/备案号
苏械注准20192170310
-
管理类别
第二类
-
公司名称
常州益锐医疗器材有限公司
-
公司地址
常州西太湖科技产业园长扬路9号
-
生产地址
常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋一、四、五楼，F2栋二楼，C1栋一楼，D2栋四楼
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2023-04-24
-
有效期至
2024-04-08
-
型号规格
见附件
-
结构及组成
正畸托槽由正畸槽沟（又称弓丝槽）、结扎翼、粘接用底板、牵引钩（仅限带钩的托槽）、锁片或滑盖（仅限带锁片或滑盖的自锁托槽）、内置固定杆（仅限带内置固定杆的自锁托槽）组成。根据组成材料分为正畸金属托槽、正畸陶瓷托槽两种型号。按临床矫治技术分为若干规格。该产品以非无菌状态提供。
-
适用范围
用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。
-
产品储存条件及有效期
/
-
附件
产品技术要求
-
备注
本文件与“苏械注准20192170310”医疗器械注册证共同使用
-
变更情况
2023-04-24型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”适用范围变更 由“适用于供牙齿正畸治疗用。”变更为“用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
医疗器械唯一标识
