基本信息
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器械名称
封堵球囊导管
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注册证/备案号
国械注准20223031165
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管理类别
第三类
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公司名称
常州凯尼特医疗科技有限公司
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公司地址
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房
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生产地址
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B1幢5楼东侧
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-09-05
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有效期至
2027-09-04
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型号规格
BGC-I-8F-85；BGC-I-8F-95；BGC-I-8F-105；BGC-I-8F-115；BGC-I-9F-85；BGC-I-9F-95；BGC-I-9F-105；BGC-I-9F-115；BGC-II-8F-85；BGC-II-8F-95；BGC-II-8F-105；BGC-II-8F-115
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结构及组成
封堵球囊导管由末端管、显影环、球囊保护套、球囊、内管（蚀刻管、编织层、外壁管）、外管、涂层、应力缓冲件、导管座组成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
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适用范围
封堵球囊导管用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2023-07-19 1.产品技术要求变更详见附件。2.型号、规格由“BGC-I-8F-85；BGC-I-8F-95；BGC-I-8F-105；BGC-I-8F-115；BGC-I-9F-85；BGC-I-9F-95；BGC-I-9F-105；BGC-I-9F-115”变更为“BGC-I-8F-85；BGC-I-8F-95；BGC-I-8F-105；BGC-I-8F-115；BGC-I-9F-85；BGC-I-9F-95；BGC-I-9F-105；BGC-I-9F-115；BGC-II-8F-85；BGC-II-8F-95；BGC-II-8F-105；BGC-II-8F-115”。
医疗器械唯一标识
