基本信息
-
器械名称
血液透析设备
-
注册证/备案号
国械注准20243100916
-
管理类别
第三类
-
公司名称
广州市赛诺康医疗器械有限公司
-
公司地址
广州市黄埔区瑞吉二街49号1001房1002房
-
生产地址
广州市黄埔区瑞吉二街49号1001房1002房
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2024-05-16
-
有效期至
2029-05-15
-
型号规格
Aide1、Aide1 SE、Aide1 Pro、Aide1 Max、Aide2、Aide2 Pro、Aide3、Aide3 Pro
-
结构及组成
该产品由血路系统（血泵、置换液泵、功能泵、肝素泵、阻流夹、空气检测、血液识别、动静脉压监测、TMP监测）、水路系统〔除气系统、加热系统、配液系统、平衡系统、超滤系统、HDF (ONLINE)在线置换液系统〕、监控系统〔电导监控、温度监控、静脉压监控、电源监控、外部接口（选配）、自动血压计（选配）〕、电源系统、操作交互界面（显示屏、触摸屏及控制部件）组成。
-
适用范围
该产品在医疗机构中使用，用于成人急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液滤过、血液透析滤过治疗。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
/
-
变更情况
2024-12-19 注册人住所由:广州市黄埔区凝彩路26号（自编五栋）首层1021房; 载明生产地址由:广州市黄埔区天丰路8号4栋207、213房;注册人住所变更为:广州市黄埔区瑞吉二街49号1001房1002房; 载明生产地址变更为:广州市黄埔区瑞吉二街49号1001房1002房
医疗器械唯一标识
