全自动凝血测试仪

基本信息

器械名称

全自动凝血测试仪
注册证/备案号

京械注准20152220146
管理类别

第二类
公司名称

北京众驰伟业科技发展有限公司
公司地址

北京市昌平区科技园区火炬街23号
生产地址

北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

北京市食品药品监督管理局
批准/备案日期

2020-01-06
有效期至

2025-01-05
型号规格

XL3690i、XL3690c、XL3690t、XL3600i、XL3600c、XL3600t、XL3600p、XL3200i、XL3200c、XL3200t、XL3200p、XL1000e、XL1000s
结构及组成

本产品由凝血仪主机（加样臂、样品盘单元、测试单元、清洗单元、加热制冷单元组成）、柜机（选配）、数据线、电源线、凝血仪软件（发布版本：2.0）、计算机（选配）组成。
适用范围

该产品采用凝固法（磁珠法+光学法）、免疫比浊法、发色底物法对血浆进行凝血和纤溶测试，检测项目包括：活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（D-dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）。
产品储存条件及有效期

-
附件

产品技术要求
备注

原注册证编号：京械注准20152400146
变更情况

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