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器械名称
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
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注册证/备案号
国械注准20203060683
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管理类别
第三类
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公司名称
广州瑞派医疗器械有限责任公司
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公司地址
广州市黄埔区（广州国际生物岛）螺旋大道87号第十二层
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生产地址
广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-08-07
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有效期至
2025-08-06
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型号规格
RP-U-C12
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结构及组成
由手柄、插入部组成，含内置光源。一次性使用，有效期两年。
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适用范围
在医疗机构中使用,该产品与医用内窥镜图像处理器(RP-IPD-V800)配合使用，经尿道插入输尿管,肾盂内,对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。不可与高频配件配合使用
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2021-06-23 “生产地址:广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路1号办公区第四层414单元”变更为“生产地址:广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元”。
2022-06-28 “注册人住所:广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303单元”;变更为“注册人住所:广州市黄埔区（广州国际生物岛）螺旋大道87号第十二层”。
2022-10-25 适用范围由：在医疗机构中使用,该产品与医用内窥镜图像处理器(RP-U-V2)配合使用，经尿道插入输尿管,肾盂内,对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。不可与高频配件配合使用。变更为：在医疗机构中使用,该产品与医用内窥镜图像处理器(RP-IPD-V800)配合使用，经尿道插入输尿管,肾盂内,对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。不可与高频配件配合使用。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。
2023-01-03 “生产地址:广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元。”变更为“生产地址:广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元， 广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房。”
2024-07-26 载明生产地址由:广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303、308单元，广州国际生物岛螺旋四路9号第三层B301单元， 广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房。;载明生产地址变更为:广州市黄埔区连云路388号22栋501房、502房、503房
