基本信息
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器械名称
全自动核酸检测分析系统
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注册证/备案号
国械注准20223220071
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管理类别
第三类
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公司名称
嘉兴市艾科诺生物科技有限公司
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公司地址
浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼601-3室
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生产地址
浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼601-3室、浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼808和808-1室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-01-19
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有效期至
2027-01-18
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型号规格
DXcellence12
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结构及组成
全自动核酸检测分析系统由核酸提取模块、PCR扩增模块、自动移液模块、电源部件、控制部件（含平板电脑）、嵌入式软件（版本V2）、外壳组成。
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适用范围
该产品采用核酸提取技术和实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体生殖道分泌物、呼吸道拭子、血清/血浆、粪便、尿液样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括人类基因检测项目和病原体核酸检测项目。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2024-07-30 载明生产地址由:浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼601-3室;载明生产地址变更为:浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼601-3室、浙江省康和路1288号嘉兴光伏科创园2号楼808和808-1室
2025-02-05 产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人依据变更批件及附件自行修订相关内容。
医疗器械唯一标识
