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器械名称
全程C反应蛋白（超敏C反应蛋白+C-反应蛋白）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）
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注册证/备案号
粤械注准20172401032
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳市帝迈生物技术有限公司
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公司地址
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层
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生产地址
广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-10-26
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有效期至
2029-11-27
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型号规格
见附件包装规格信息。
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结构及组成
R1：磷酸盐缓冲液、PEG、表面活性剂。R2：Tris缓冲液（100 mmol/L）、羊抗人C反应蛋白抗体的乳胶致敏颗粒。C反应蛋白质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、C反应蛋白、BSA、防腐剂。C反应蛋白校准品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、C反应蛋白、BSA、防腐剂。RF卡：内含试剂信息等内容。
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适用范围
用于体外定量测定人全血中C反应蛋白浓度，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
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产品储存条件及有效期
本试剂盒在2℃～8℃密闭环境下可稳定保存12个月。R1：开瓶后在2℃～30℃环境下有效期为30天。R2：开瓶后在2℃～8℃环境下有效期为14天，试剂不可冰冻。校准品开瓶后2℃～8℃环境下密封保存，有效期为30天。质控品开瓶后2℃～8℃环境下密封保存，有效期为30天。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
本文件与“粤械注准20172401032”注册证共同使用。
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变更情况
2024-01-31: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;
2、预期用途由“用于体外定量测定人全血中C反应蛋白浓度，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。”变更为“用于体外定量测定人全血中C反应蛋白浓度，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。”;
3、产品名称由“全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）”变更为“全程C反应蛋白（超敏C反应蛋白+C-反应蛋白）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）”;
4、检测条件、阳性判断值或者参考区间、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。
