基本信息
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器械名称
呼吸机
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注册证/备案号
国械注准20153080825
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管理类别
第三类
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公司名称
河南辉瑞生物医电技术有限公司
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公司地址
郑州市金水区宝瑞路108号5号楼201－205号
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生产地址
郑州市金水区宝瑞路108号5号楼201－205号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-04-26
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有效期至
2025-04-25
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型号规格
HFS3100(便携）、HFS3100A、HFS3100B、HFS3100C、HFS3100D、HFS3100E、HFS3100F
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结构及组成
产品由主机、电源适配器（选配）组成（HFS3100D型号无电源适配器），具有控制、辅助、自主通气模式。各型号产品性能参数及报警功能等见产品技术要求。
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适用范围
在紧急状况下和转运患者时使用，可用于急诊科、手术室、ICU、院前复苏抢救与转运、院内科室间转运、急救车等多种场合中向病人提供机械通气和呼吸治疗。本产品不可用于新生儿，只可用于体重大于20kg的儿童或成人。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注准20153540825
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变更情况
2018-03-23 “注册人住所:郑州市金水区农业路南经三路西英特大厦9层901-908号；生产地址:郑州市金水区农业路南经三路西英特大厦9层901-908号”变更为“注册人住所:郑州市金水区宝瑞路108号5号楼201-205号；生产地址:郑州市金水区宝瑞路108号5号楼201-205号”。
医疗器械唯一标识
