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器械名称
肠道带膜支架Duodenal/Pyloric Covered Stent
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注册证/备案号
国械注进20163132225
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管理类别
第三类
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公司名称
韩国世运医疗有限公司Sewoon Medical Co., Ltd.
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公司地址
344-14,Dorim-ri ,Ipjang-myeon ,Cheonan-si,Chungcheongnam-do, Korea
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生产地址
344-14,Dorim-ri ,Ipjang-myeon ,Cheonan-si,Chungcheongnam-do, Korea
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代理公司
北京众佳兴盛商贸有限公司
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代理公司地址
北京市丰台区顺三条21号院2号楼213室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-02-20
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有效期至
2026-02-19
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由支架和传送系统组成。支架的材料为镍钛合金，带有铂金不透射线标记，同时覆有硅橡胶覆膜。传送系统由外护套、外鞘管、内轴、内管、橄榄型头端、内轴手柄、外护套手柄、复位装置以及可视标记组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。
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适用范围
该产品用于当十二指肠或者幽门部位由于肿瘤等原因发生梗阻或阻塞时,插入并扩张病变部位后帮助其变得贯通顺的治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163462225
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变更情况
2019-11-11 “代理人住所：北京市朝阳区朝阳路8号B座1009室”变更为“代理人住所：北京市石景山区阜石路166号1号楼4层405”。
2021-06-29 “代理人名称:北京永泰安医疗科技开发有限公司; 代理人住所:北京市石景山区阜石路166号1号楼4层405”变更为“代理人名称:北京众佳兴盛商贸有限公司; 代理人住所:北京市丰台区顺三条21号院2号楼213室”。
