基本信息
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器械名称
结核分枝杆菌药敏检测试剂盒（培养法）
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注册证/备案号
粤械注准20222401889
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管理类别
第二类
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公司名称
珠海市银科医学工程股份有限公司
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公司地址
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
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生产地址
珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-11-30
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有效期至
2027-11-29
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型号规格
规格1：24种药物种类及浓度组合成（48孔/人份，20人份／盒）+（96孔/人份，10人份／盒）；规格2～规格10：7种不同药物种类及浓度组合成，48孔/人份：10人份/盒，20人份/盒；规格11：12种不同药物种类及浓度组合成，96孔/人份：10人份/盒，20人份/盒；规格12～规格30：13种不同药物种类及浓度组合成，96孔/人份：10人份/盒，20人份/盒。
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结构及组成
试剂盒由结核分枝杆菌药敏培养基（主要成分为7H9干粉、酪蛋白、葡萄糖和氯化钠）、结核分枝杆菌阴性对照培养基（主要成分为7H9干粉、酪蛋白、葡萄糖、氯化钠）、结核分枝杆菌MIC药敏检测板（主要成分为96孔板、不同浓度的各种检测药物和药物保护剂）、无菌稀释液（主要成分为无菌纯化水）、杂菌抑制剂（主要成分为两性霉素B、多粘菌素B）组成。
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适用范围
适用于结核分枝杆菌临床分离株的药物最低抑菌浓度（MIC）的检测。
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产品储存条件及有效期
2～8℃避光密封保存，切勿冷冻，有效期为6个月。除杂菌抑制剂外，其余组分开封后应立即使用。杂菌抑制剂溶解后2～8℃冷藏可保存72h，-10℃以下冷冻可存放6个月，建议溶解后立即使用或分装保存于-20～-10℃冷冻冰箱。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
