基本信息
-
器械名称
便携式超声诊断仪ポケットエコー
-
注册证/备案号
国械注进20232060085
-
管理类别
第二类
-
公司名称
日本希格玛株式会社日本シグマックス株式会社
-
公司地址
东京都新宿区西新宿1-24-1 東京都新宿区西新宿1-24-1
-
生产地址
日本埼玉县狭山市上广濑 1275-2埼玉県狭山市上広瀬1275-2
-
代理公司
希格玛（湖州）医疗器械有限公司
-
代理公司地址
湖州经济开发区西南分区香溢工业园标准厂房C幢底层
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2023-03-15
-
有效期至
2028-03-14
-
型号规格
miruco
-
结构及组成
产品由超声探头、APP软件（SFWM0001，发布版本V1）、连接线组成。
-
适用范围
在医疗机构内由专业医护人员配合指定型号的平板电脑使用，用于人体浅表组织、小器官（不含眼）、外周血管的超声诊断成像。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
无
-
变更情况
2023-09-22 注册人住所由:
东京都新宿区西新宿6-8-1 新宿橡树塔
東京都新宿区西新宿6-8-1 新宿オークタワー;注册人住所变更为:
东京都新宿区西新宿1-24-1
東京都新宿区西新宿1-24-1
医疗器械唯一标识
