基本信息
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器械名称
一次性使用游离DNA保存管
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注册证/备案号
鲁械注准20232220596
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管理类别
第二类
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公司名称
威海威高采血耗材有限公司
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公司地址
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-4号
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生产地址
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-4号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
山东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-08-04
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有效期至
2028-07-04
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型号规格
EP030G、EP040G、EP050G、EP060G、EP070G、EP080G、EP090G、EP100G、EP030P、EP040P、EP050P、EP060P、EP070P。
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结构及组成
一次性使用游离DNA保存管分为单层玻璃管和双层塑料管结构。1.1.1 单层玻璃管结构游离DNA保存管由头盖（安全帽和塞子）、试管、标签、添加剂（抗凝剂及核酸酶抑制剂为EDTA-K3.2H2O、细胞膜保护剂为甘氨酸、防腐剂为咪唑烷基脲）组成，其中试管由玻璃制成，塞子由丁基橡胶制成，安全帽由PE制成。1.1.2 双层塑料管结构游离DNA保存管由头盖（安全帽和塞子）、试管、芯管、标签、添加剂（抗凝剂及核酸酶抑制剂为EDTA-K3.2H2O、细胞膜保护剂为甘氨酸、防腐剂为咪唑烷基脲）组成，其中试管由PET制成、芯管由PP制成，安全帽由PE制成，塞子由丁基橡胶制成。
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适用范围
适用于临床人体静脉血样的采集、贮存、转运和预处理，与采血针配套使用，用于保存血液中的游离DNA。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
注册人住所由“山东省威海市高技区初村镇兴山路18号”变更为“山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-4号”
生产地址由“威海火炬高技术产业开发区兴山路20号10#厂房”变更为“山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-4号”
医疗器械唯一标识
