基本信息
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器械名称
高压造影注射器系统管路
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注册证/备案号
国械注准20223060048
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管理类别
第三类
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公司名称
深圳市迈威生物科技有限公司
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公司地址
深圳市坪山区碧岭街道锦龙大道南2-10号
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生产地址
广东省东莞市常平镇港建路136号15栋401室，501室，16栋401室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-01-18
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有效期至
2027-01-17
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型号规格
见附页
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结构及组成
高压造影注射器系统管路由保护帽、公接头、母接头、连接管、单向阀、直通、三通旋塞、多通、穿刺件、滴斗及药液过滤器（15um）组成。主要材料：连接管由聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）、硅胶材料制成，滴斗滴管采用聚氯乙烯（PVC）材料制成；公接头、母接头、单向阀、三通旋塞、多通、过滤器采用聚碳酸酯（PC）材料制成；过滤器膜采用尼龙材料；穿刺件采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成；保护帽采用聚丙烯（PP）材料制成。
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适用范围
高压造影注射器系统管路是为高压注射器配套用的一次性使用消耗品，用在X射线（CT、DSA)、核磁共振（MR)和超声（US）诊断、治疗中按相关造影技术要求高压注射造影剂及生理盐水。产品必须与本公司生产的安全管路配套使用，可以一次性使用不超过12小时，或者最大40次注射，以先到为准。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
按新《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为三类
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变更情况
2023-10-07 详见附件。
2024-02-07 载明生产地址由:深圳市坪山区碧岭街道锦龙大道南2-10号厂房一201，401;载明生产地址变更为:广东省东莞市常平镇港建路136号15栋401室，501室，16栋401室 深圳市坪山区碧岭街道锦龙大道南2-10号厂房一201，401
2024-09-24 载明生产地址由:广东省东莞市常平镇港建路136号15栋401室，501室，16栋401室
深圳市坪山区碧岭街道锦龙大道南2-10号厂房一201，401;载明生产地址变更为:广东省东莞市常平镇港建路136号15栋401室，501室，16栋401室
医疗器械唯一标识
