基本信息
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器械名称
X射线计算机体层摄影设备
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注册证/备案号
国械注准20213060255
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管理类别
第三类
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公司名称
上海联影医疗科技股份有限公司
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公司地址
上海市嘉定区城北路2258号
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生产地址
上海市嘉定区城北路2258号； 上海市嘉定区高石路2727号5号楼（仓库）； 常州市新北区辽河路1008号（委托生产）； 武汉东湖新技术开发区高科园路99号（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-04-09
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有效期至
2026-04-08
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型号规格
uCT 860
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结构及组成
该产品由扫描架、高压发生器、X射线球管、探测器、检查床、控制台计算机、重建计算机、显示器、CT控制盒、限束器、电源柜、生理信号门控单元、系统软件、监控单元及附件组成，详见产品技术要求。
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适用范围
该产品适用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影检查和能谱检查。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
受托生产企业1：联影（常州）医疗科技有限公司；统一社会信用代码1：91320411MA1MEGW61A 受托生产企业2：武汉联影医疗科技有限公司； 统一社会信用代码2：91420100059189143J。2024年8月3日同意更正变更内容，2024年7月9日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。
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变更情况
2023-03-27 产品技术要求变更，详见变更对比表。
2023-06-15 生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号；生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区高石路2727号5号楼
2024-08-03 载明生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号；
上海市嘉定区高石路2727号5号楼；;载明生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号；
上海市嘉定区高石路2727号5号楼（仓库）；
常州市新北区辽河路1008号（委托生产）
2024-11-20 载明生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号；
上海市嘉定区高石路2727号5号楼（仓库）；
常州市新北区辽河路1008号（委托生产）;载明生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号；
上海市嘉定区高石路2727号5号楼（仓库）；
常州市新北区辽河路1008号（委托生产）；
武汉东湖新技术开发区高科园路99号（委托生产）
医疗器械唯一标识
