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器械名称
半导体激光治疗仪
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注册证/备案号
鄂械注准20122091213
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管理类别
第二类
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公司名称
湖北益健堂科技股份有限公司
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公司地址
武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关南福星医药园7幢8层1-8号房
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生产地址
武汉市东湖开发区东二产业园黄龙山西路6号(委托生产)
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖北省药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-04-12
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有效期至
2026-04-11
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型号规格
HJG65A、HJG65B、HJG65B-A、HJG65C、HJG65D、HJG65E、HJG65F、HJG65G、HJG65H、HJG65I
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结构及组成
由主机、激光器、电源适配器及鼻套组成。HJG65A、HJG65B型由主机（控制模块、可充电锂电池）、鼻腔半导体激光照射器及鼻套、电源适配器组成。HJG65B-A、HJG65C、HJG65D、HJG65E型由主机（半导体激光照射器、控制模块、可充电锂电池）、腕带、鼻腔半导体激光照射器及鼻套、电源适配器组成。HJG65F、HJG65G、HJG65H型由主机（半导体激光照射器、控制模块、可充电锂电池、手动半导体激光照射器升降装置）、鼻腔半导体激光照射器及鼻套、电源适配器组成。HJG65I型由主机（半导体激光照射器、控制模块、可充电锂电池）、腕带、鼻腔半导体激光照射器及鼻套、体表半导体激光照射器、电源适配器组成。
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适用范围
适用于高粘血症、高脂血症、缺血性心脑血管疾病及鼻炎的辅助治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-11-21_生产地址由【武汉市东湖开发区东二产业园黄龙山西路6号】变更为【湖北省鄂州市葛店开发区东湖路68号
】；本文件与“半导体激光治疗仪”注册证共同使用。受托生产企业：湖北泽生康医疗科技有限公司(委托生产)
,2021-09-23_适用范围由“适用于高粘血症、高脂血症、缺血性心脑血管疾病及鼻炎的辅助治疗。”变更为“适用于高粘血症、高脂血症、高血糖、鼻炎、高血压，及高脂血症、高粘血症引起的缺血性心脑血管疾病如冠心病、脑梗塞的辅助治疗。”。,2022-07-07_注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关南福星医药园7幢8层1-8号房】变更为【武汉东湖新技术开发区光谷大道58号关南福星医药园7幢8层1-4号（自贸区武汉片区）】；本文件与“半导体激光治疗仪”注册证共同使用。,
