基本信息
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器械名称
植入式心脏起搏器
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注册证/备案号
国械注准20173121570
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管理类别
第三类
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公司名称
先健科技（深圳）有限公司
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公司地址
深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层
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生产地址
广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋7层南侧
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-09-30
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有效期至
2027-12-10
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型号规格
LD100DR,LD200D,LD300D,LD300SR,LD300S.
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结构及组成
由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成。
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适用范围
适用于治疗慢性心律失常。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注准20173211570。
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变更情况
2021-08-09 “注册人住所:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所:深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。
2022-08-22 技术要求变化见变更对比表。
2023-12-01 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科技楼1号楼第1层西区;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋7层南侧
医疗器械唯一标识
