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器械名称
颅内药物洗脱支架系统
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注册证/备案号
国械注准20213130575
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管理类别
第三类
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公司名称
赛诺医疗科学技术股份有限公司
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公司地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
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生产地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-07-29
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有效期至
2026-07-28
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型号规格
见型号、规格附页。
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结构及组成
颅内药物洗脱支架系统含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子可降解涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；生物降解药物涂层由雷帕霉素药物和乳酸-乙醇酸共聚物（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.30μg/mm2；载药量范围为41μg -162μg。输送系统由TIP头、球囊（尼龙）、球囊内管、铂铱合金显影标记、球囊外管、护套和接头等组成，球囊外管涂覆亲水涂层。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。
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适用范围
适用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
1.建议开展规范的上市后注册临床研究，考虑选择合理的对照组或确定合理的目标值，将植入后一年的临床脑缺血事件作为主要评价终点，随访时间建议为五年。关注死亡、脑出血、支架故障、支架移位及支架局部血管的状态等安全性事件。2.继续完成使用本产品的、至少1000例患者的、术后至少五年的跟踪随访工作，观察指标包括但不限于以下内容：围手术期（支架置放30天内）的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状，以及支架故障、移位、支架局部血管的状态等安全性事件。每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。
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变更情况
2021-08-20 “生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼”。
