基本信息
-
器械名称
麻醉机
-
注册证/备案号
国械注准20183081678
-
管理类别
第三类
-
公司名称
深圳市科曼医疗设备有限公司
-
公司地址
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层
-
生产地址
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-04-22
-
有效期至
2028-04-09
-
型号规格
AX-400A、AX-400、AX-500A、AX-500、AX-600、AX-700A、AX-700、AX-800、AX-900A、AX-900
-
结构及组成
麻醉机由主机、麻醉呼吸机、流量计、麻醉蒸发器、呼吸系统、呼出气体监测模块组成,麻醉气体蒸发器:型号Dräger Vapor 2000 型（适用于异氟醚、七氟醚、安氟醚）和D-Vapor®型麻醉蒸发器（适用于地氟醚）和Penlon Sigma Delta型（适用于异氟醚、七氟醚、安氟醚）麻醉蒸发器，麻醉蒸发器接口方式Selectatec兼容性接口。具体性能指标及功能见注册产品标准。二氧化碳气体监测模块和麻醉气体模块为Masimo Sweden AB公司的ISA型气体监测模块。
-
适用范围
适用于成人、小儿和婴幼儿手术时的吸入式麻醉、呼吸管理。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证编号：国械注准20183541678
-
变更情况
医疗器械唯一标识
