基本信息
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器械名称
二氧化碳激光治疗机
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注册证/备案号
国械注准20173014197
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管理类别
第三类
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公司名称
武汉金莱特光电子有限公司
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公司地址
武汉东湖新技术开发区理工园四路1号理工大科技园研发基地二期一标段A1号楼栋1-4层02室4层401室、405室
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生产地址
武汉东湖新技术开发区光谷大道以南、凤凰中路以西光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期9栋103(委托生产)
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-12-13
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有效期至
2027-07-24
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型号规格
JLT-100A、JLT-100B
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结构及组成
产品由主机、刀头、导光系统及瞄准装置组成。主机包含激光器、电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统。
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适用范围
用于对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗寻常疣、跖疣、尖锐湿疣、色素痣、皮赘的目的。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注准20173244197。受托生产企业名称：湖北金莱特科技股份有限公司
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变更情况
2016-01-28 “注册人住所:武汉江夏经济开发区两湖大道藏流道路3号2厂房4楼；生产地址:武汉市江夏经济开发区两湖大道藏流道路3号”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园B座五楼；生产地址:武汉市东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园B座五楼”。
2017-12-25 “注册人住所：武汉市东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园B座五楼；生产地址：武汉市东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园B座五楼”变更为“注册人住所：武汉市东湖新技术开发区汤逊湖北路以西、滨湖路以北理工大科技园研发基地二期一标段第A1号楼1-2层 ；生产地址：武汉市东湖新技术开发区汤逊湖北路以西、滨湖路以北理工大科技园研发基地二期一标段第A1号楼1-2层 ”。
2022-09-15 型号规格由：JLT-100A、JLT-100B，变更为：JLT-100A、JLT-100B、JLT-100C。产品结构组成由：产品由主机、刀头、导光系统及瞄准装置组成。主机包含激光器、电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统。变更为：产品由主机、刀头、导光系统及瞄准装置组成。主机包含激光器、电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统。JLT-100C增加扫描手具、手控开关、距离感应器。产品技术要求的变化见附件：产品技术要求变化对比。适用范围由：用于对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗寻常疣、跖疣、尖锐湿疣、色素痣、皮赘的目的。变更为：用于对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗寻常疣、跖疣、尖锐湿疣、色素痣、皮赘的目的。JLT-100C扫描手具的点阵输出模式用于色素痣的治疗。
2022-10-13 “注册人住所:武汉市东湖新技术开发区汤逊湖北路以西、滨湖路以北理工大科技园研发基地二期一标段第A1号楼1-2层; 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区汤逊湖北路以西、滨湖路以北理工大科技园研发基地二期一标段第A1号楼1-2层”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区理工园四路1号理工大科技园研发基地二期一标段A1号楼栋1-4层02室4层401室、405室; 载明生产地址变更为:武汉东湖新技术开发区光谷大道以南、凤凰中路以西光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期9栋103”
2023-08-16 载明生产地址由:武汉东湖新技术开发区光谷大道以南、凤凰中路以西光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期9栋103;载明生产地址变更为:武汉东湖新技术开发区光谷大道以南、凤凰中路以西光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期9栋103(委托生产)
医疗器械唯一标识
