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器械名称
注射泵
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注册证/备案号
粤械注准20142540334
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳迈瑞科技有限公司
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公司地址
深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼
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生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号（受托企业生产地址）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省食品药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-03-31
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有效期至
2028-04-17
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型号规格
SK-500Ⅰ，SK-500Ⅱ，SK-500Ⅲ，SK-801，SK-801 Ex，SK-802，SK-802 Ex，SK-803，SK-803 Ex，BeneFusion SP1，BeneFusion SP1 Ex，BeneFusion SP3，BeneFusion SP3 Ex，BeneFusion SP3D，BeneFusion SP3D Ex
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结构及组成
BeneFusion SP1、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3、BeneFusion SP3 Ex注射泵主要由注射泵主机、紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)组成。注射泵主机均可选配无线模块。
SK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-801、SK-801 Ex、SK-802、SK-802 Ex、SK-500Ⅲ、SK-803、SK-803 Ex、BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex注射泵主要由注射泵主机、紧固夹组成。注射泵主机均可选配无线模块。
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适用范围
供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原产品注册证号：粤械注准20142540334。受托生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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变更情况
2022-12-14: 2015-09-01
1、规格型号由“SK-500I、SK-500II、SK-500Ⅲ、SK-500ⅢA、SK-500ⅢB、SK-500ⅢC、SK-300Ⅲ、SK-300ⅢA、SK-300ⅢB、SK-300ⅢC”变更为“SK-500I、SK-500II、SK-500III、SK-500IIIA、SK-500IIIB、SK-500IIIC、SK-300III、SK-300IIIA、SK-300IIIB、SK-300IIIC、BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330”。
2、结构组成由“主要由主机与内部充电电池组成。可选配无线模块。软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”变更为“SK-500Ⅰ，SK-500Ⅱ，SK-500Ⅲ，SK-500ⅢA，SK-500ⅢB，SK-500ⅢC，SK-300Ⅲ，SK-300ⅢA，SK-300ⅢB，SK-300ⅢC注射泵主要由主机与内部充电电池组成。BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)组成。注射泵主机均可选配无线模块，软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”。
3、注册产品标准发生变更，变更内容见附页。（共24页）”。
2022-12-14: 1、型号、规格由“SK-500I、SK-500II、SK-500III、SK-500IIIA、SK-500IIIB、SK-500IIIC、SK-300III、SK-300IIIA、SK-300IIIB、SK-300IIIC、BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330”变更为“SK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-500Ⅲ、SK-500ⅢA、SK-500ⅢB、SK-500ⅢC、SK-300Ⅲ、SK-300ⅢA、SK-300ⅢB、SK-300ⅢC、BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330、BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex、SK-330D”。
2、结构及组成由“SK-500Ⅰ，SK-500Ⅱ，SK-500Ⅲ，SK-500ⅢA，SK-500ⅢB，SK-500ⅢC，SK-300Ⅲ，SK-300ⅢA，SK-300ⅢB，SK-300ⅢC注射泵主要由主机与内部充电电池组成。BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)组成。注射泵主机均可选配无线模块，软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”变更为“SK-500Ⅰ，SK-500Ⅱ，SK-500Ⅲ，SK-500ⅢA，SK-500ⅢB，SK-500ⅢC，SK-300Ⅲ，SK-300ⅢA，SK-300ⅢB，SK-300ⅢC注射泵主要由主机与内部充电电池组成。”。BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)等组成。注射泵主机均可选配无线模块，软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex、SK-330D注射泵产品主要由注射泵主机、 紧固夹等组成。注射泵主机可选配无线模块，软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、间断给药模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”。
3、技术要求由“注册产品标准。”变更为“注册证附件“产品标准”发生变更，变更内容见附页（共18页）。”。
2022-12-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽百旺信工业区A区（一区）一栋2、3、4楼”变更为“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号迈瑞光明生产基地2号楼、5号楼”。
2、生产地址由“深圳市南山区西丽百旺信工业区A区（一区）一栋2、3、4楼”变更为“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号迈瑞光明生产基地5号楼2、3、4楼，7号楼1、3楼”。
2022-12-14: 1、注册人住所由“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼”。
2022-12-14: 1、型号、规格由“SK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-500Ⅲ、SK-500ⅢA、SK-500ⅢB、SK-500ⅢC、SK-300Ⅲ、SK-300ⅢA、SK-300ⅢB、SK-300ⅢC、BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330、BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex、SK-330D”变更为“SK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-500Ⅲ、SK-801、SK-801 Ex、SK-802、SK-802 Ex、SK-803、SK-803 Ex、BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex”。
2、结构及组成由“SK-500Ⅰ，SK-500Ⅱ，SK-500Ⅲ，SK-500ⅢA，SK-500ⅢB，SK-500ⅢC，SK-300Ⅲ，SK-300ⅢA，SK-300ⅢB，SK-300ⅢC注射泵主要由主机与内部充电电池组成。”。BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex、SK-310、SK-330注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)等组成。注射泵主机均可选配无线模块，软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex、SK-330D注射泵产品主要由注射泵主机、 紧固夹等组成。注射泵主机可选配无线模块，软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、间断给药模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”变更为“BeneFusion SP1、BeneFusion SP3、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3 Ex注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)组成，注射泵主机均可选配无线模块，软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。SK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-801、SK-801 Ex、SK-802、SK-802 Ex注射泵主要由注射泵主机、紧固夹组成，注射泵主机均可选配无线模块，软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex、SK-500Ⅲ、SK-803、SK-803 Ex注射泵产品主要由注射泵主机、 紧固夹组成，注射泵主机可选配无线模块，软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、间断给药模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”。
3、注册证附件“产品注册标准”发生变更，变更内容见附页（共33页）。
2022-12-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽百旺信工业区A区（一区）一栋2、3、4楼”变更为“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号迈瑞光明生产基地2号楼、5号楼”。
2、生产地址由“深圳市南山区西丽百旺信工业区A区（一区）一栋2、3、4楼”变更为“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号迈瑞光明生产基地5号楼2、3、4楼，7号楼1、3楼”。
2022-12-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽百旺信工业区A区（一区）一栋2、3、4楼”变更为“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼”。
2、生产地址由“深圳市南山区西丽百旺信工业区A区（一区）一栋2、3、4楼”变更为“深圳市光明新区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼”。
2022-12-14: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 18页）。
2022-12-14: 1、注册人名称由“深圳市深科医疗器械技术开发有限公司”变更为“深圳迈瑞科技有限公司”。
2022-12-14: 1、结构及组成由“BeneFusion SP1、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3、BeneFusion SP3 Ex注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)组成。注射泵主机均可选配无线模块，软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。
SK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-801、SK-801 Ex、SK-802、SK-802 Ex注射泵主要由注射泵主机、 紧固夹组成。注射泵主机均可选配无线模块，软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。
BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex、SK-500Ⅲ、SK-803、SK-803 Ex注射泵产品主要由注射泵主机、 紧固夹组成。注射泵主机可选配无线模块，软件可选功能包括速度模式、时间模式、体重模式、间断给药模式、药物库、历史记录、Anti-bolus。”变更为“BeneFusion SP1、BeneFusion SP1 Ex、BeneFusion SP3、BeneFusion SP3 Ex注射泵主要由注射泵主机、紧固夹、输液监护管理系统(BeneFusion DS3)组成。注射泵主机均可选配无线模块。
SK-500Ⅰ、SK-500Ⅱ、SK-801、SK-801 Ex、SK-802、SK-802 Ex、SK-500Ⅲ、SK-803、SK-803 Ex、BeneFusion SP3D、BeneFusion SP3D Ex注射泵主要由注射泵主机、紧固夹组成。注射泵主机均可选配无线模块。”；
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共17页）。
