基本信息
-
器械名称
血糖尿酸胆固醇分析仪
-
注册证/备案号
湘械注准20152220120
-
管理类别
第二类
-
公司名称
复星诊断科技（长沙）有限公司
-
公司地址
长沙高新开发区长兴路51号
-
生产地址
长沙高新开发区长兴路51号
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2019-12-19
-
有效期至
2024-12-18
-
型号规格
GUC-1、GUC-1ble、GUC-1usb
-
结构及组成
主机：电路板、功能键、试条连接器、外壳、MicroUSB接口（GUC-1usb）。配件：采血笔（已取得医疗器械注册证的合格产品）、电池（选配，符合GB/T8897.2要求）。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、采血及测量过程监测模块、数据处理模块、数据存储模块、按键响应模块、LCD液晶显示模块、蓝牙传输模块（GUC -1ble）、USB传输模块（GUC-1usb）。
-
适用范围
本产品适用于家庭以及医疗单位体外监测人体末梢全血或静脉全血中葡萄糖、尿酸和胆固醇的含量。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
无
-
备注
无
-
变更情况
变更时间：2023-12-18
变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市高新区长兴路51号1#联合厂房仪器楼三层、四层，2#综合仓库二层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。
变更时间：2020-04-15
变更内容：1、变更生产地址:长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层；长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东。
变更时间：2021-06-23
变更内容：1、变更生产地址由“长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东；长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东；长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”。
变更时间：2021-08-10
变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。
变更时间：2023-09-20
变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市高新区长兴路51号1#联合厂房仪器楼三层、四层，2#综合仓库二层”。
医疗器械唯一标识
